O Badaniach Klinicznych

    • Definicja badania klinicznego: Badaniem klinicznym w rozumieniu art. 2 pkt. 2 Ustawy „Prawo Farmaceutyczne” z dnia 6 września 2001 roku (t.j. Dz. U. 2008 nr 45, poz. 271), jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.
  • Badanie kliniczne a eksperyment medyczny: W myśl art. 21 Ustawy „ O zawodzie lekarza
    i lekarza dentysty” z dnia 5 grudnia 1996 roku (t.j. Dz. U. 2011 nr 277, poz. 1634) badanie kliniczne zalicza się do eksperymentów medycznych.
    Eksperyment medyczny rozróżnia dwie kategorie eksperymentów- lecznicze i badawcze. Obie kategorie związane są z zastosowaniem nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych czy profilaktycznych, lecz różnią się cechami, tzn.: eksperyment leczniczy prowadzi się w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.
    Eksperyment badawczy ma na celu rozszerzenie wiedzy medycznej, może być przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane  ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
    Każdy eksperyment medyczny może być przeprowadzony, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej.
    Powyższe uregulowania wskazują, że przedmiotem eksperymentu medycznego nie musi być działanie produktu leczniczego czy wyrobu medycznego, dlatego w świetle prawa eksperyment medyczny nie zawsze jest badaniem klinicznym.
  • Regulacje prawne i kontrola badań klinicznych:
    – Uzyskanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego: prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych reguluje Ustawa „Prawo farmaceutyczne” z dnia 6 września 2001 roku (t.j. Dz. U. 2008 nr 45, poz. 271).
    Każde badanie kliniczne można rozpocząć wyłącznie na podstawie uzyskanego uprzednio pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także po wydaniu pozytywnej opinii na temat badania przez Komisję Bioetyczną.
    Pozwolenie na badanie jest wydane po ocenie dokumentacji składanej wraz z wnioskiem, zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego
    [tekst Rozporządzenia: Dz.U. 2012 poz. 491];
    – Prowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną: Dobra Praktyka Kliniczna reguluje sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych, prowadzonych z udziałem ludzi i jest definiowana przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej
    [tekst Rozporządzenia:Dz.U. 2012 poz. 489];
    – Uczestnictwo małoletnich w badaniach klinicznych: zasady uczestnictwa małoletnich
    w badaniach klinicznych reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich
    [tekst Rozporządzenia:Dz.U. 2004 nr 104 poz. 1108];
    – Prowadzenie badania klinicznego wyłącznie przez lekarza: zgodnie z Ustawą
    o Zawodzie lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 19996 roku, za wykonywanie zawodu lekarza uważa się również prowadzenie przez niego prac badawczych
    w dziedzinie nauk medycznych lub promocji zdrowia oraz nauczanie zawodu lekarza
    [tekst Ustawy:Dz.U. 1997 nr 28 poz. 152];
    – Ubezpieczenie OC badacza i sponsora: za prowadzenie badania klinicznego odpowiedzialność ponosi sponsor i badacz. Warunkiem prowadzenia badania klinicznego jest zawarcie przez sponsora i badacza umowy odpowiedzialności cywilnej (OC), określonej przez Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza
    i sponsora [tekst Rozporządzenia: Dz.U. 2004 nr 101 poz. 1034], oraz Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 roku zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora
    [tekst Rozporządzenia: Dz.U. 2005 nr 101 poz. 845];
    – Kontrola prowadzenia badań klinicznych: zgodnie z przepisami Ustawy „Prawo Farmaceutyczne”, kontrola sprawowana jest przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, poprzez powołany w tym celu Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów medycznych.
    Inspekcje mogą dotyczyć ośrodka badawczego, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie lub innych miejsc uznanych za istotne z punku widzenia prowadzenia badania.
    Inspekcje mogą być prowadzone w trybie narodowym oraz na zlecenie Europejskiej Agencji ds. Leków. Tryb oraz szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 roku w sprawie inspekcji badań klinicznych
    [tekst Rozporządzenia: Dz.U. 2012 poz. 477].

Warto odwiedzić

Komisji Bioetyki UMED w Łodzi
Ministerstwo Zdrowia
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Europejska Agencja Leków
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
Clinical Trials Toolkit

Nasi partnerzy
Najnowsze aktualności

CHCESZ TWORZYĆ INNOWACYJNE PRODUKTY I USŁUGI? ROZWIJAĆ SIĘ PRZEDSIĘBIORCZO? A MOŻE MYŚLISZ O WŁASNYM START-UPIE? POSIADASZ PROFIL MEDYCZNY, BIZNESOWY, TECHNICZNY, EKONOMICZNY LUB W OBSZARZE ...
Mamy to! Uniwersytet Medyczny w Łodzi posiada akredytowane laboratorium badawcze!   22 września 2017 roku podpisaliśmy kontrakt z Polskim Centrum Akredytacji ...
Piątek 20 Października 2017, 17:00 – 20:00 Jeżeli szukasz odpowiedzi na pytania „Jak skutecznie motywować samego siebie?” i „Jak zarządzać sobą w czasie, ...