O sekcji

Sekcja ds. Badań Klinicznych (CSBK) została powołana Zarządzeniem Rektora Uniwersytetu Medycznego w Łodzi nr 52/2015  dnia 3 września 2015 roku, w sprawie Regulaminu organizacyjnego administracji uczelni Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, celem zapewnienia przestrzegania przez pracowników Uniwersytetu prowadzących badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych, obowiązujących w tym zakresie standardów prawnych i etycznych.

Sekcja ds. Badań Klinicznych ma zapewniać kompleksowe, naukowo ukierunkowane planowanie, koordynowanie oraz zarządzanie pojedynczymi lub wieloośrodkowymi niekomercyjnymi badaniami klinicznymi, dla których Uniwersytet Medyczny w Łodzi występuje w roli sponsora.

    Do zadań Sekcji należy:

  • nadzór nad prowadzonymi przez Uniwersytet badaniami klinicznymi w szczególności:
    – opracowanie dokumentacji badań klinicznych, w tym przygotowanie dokumentacji do audytu/inspekcji przeprowadzanego przez uprawnione instytucje zewnętrzne,
    – realizacja procedur związanych z raportowaniem działań niepożądanych, z przerwaniem badania klinicznego oraz jego zakończeniem
  • opracowywanie standardowych procedur postępowania (SOP) dla badań klinicznych;
  • współpraca z Kwestorem oraz jednostkami organizacyjnymi Uniwersytetu w zakresie opracowania i weryfikacji budżetów badań klinicznych;
  • doradztwo w zakresie uczestnictwa w krajowych i międzynarodowych projektach badawczych, w ramach których realizowane są badania kliniczne;
  • nawiązywanie i koordynowanie współpracy w zakresie badań klinicznych z instytucjami naukowymi i podmiotami gospodarczymi ;
  • prowadzenie rejestru badań klinicznych realizowanych przez Uniwersytet;

Nasi partnerzy