Rejestracja Wyrobów Medycznych:

  • Ocena skuteczności biobójczej na podstawie dostępnego piśmiennictwa
  • Testowanie i opiniowanie gotowych produktów
  • Analizy konkurencji, rynku
  • Oceny kliniczne
  • Oceny ryzyka, analizy porównawcze
  • Wsparcie w pełnym procesie rejestracji produktów

 

Badania:

  • Badania tabletek i substancji – wytrzymałość mechaniczna tabletek, czas rozpadu, analiza sitowa wielkości ziarna, testy dostępności farmaceutycznej (koszyczek, łopatka, przepływ), badania reologiczne, analiza tekstury, adhezja, kohezja, twardość, rozsmarowywalność itp.
  • Wykonywanie ekspertyz w zakresie formulacji składu oraz jego trwałości w różnych zestawieniach temperatury i wilgotności
  • Badania porównawcze wyrobów medycznych, interpretacja różnic pomiędzy produktami w celu projektowym lub marketingowym
  • Badania reologiczne obejmujące zaawansowane pomiary lepkościowe, takie jak pomiar lepkości strukturalnej produktu przy niskich i wysokich szybkościach ścinania, wykonanie krzywych płynięcia, krzywych lepkości, ocenę tiksotropii i wartości granicy płynięcia
  • Badania teksturometryczne obejmujące ocenę twardości, rozsmarowywalności, adhezji i kohezji postaci leków i kosmetyków, podawanych na skórę i błony śluzowe
  • Przeprowadzenie badań znormalizowanych, in vivo i in vitro, biologicznej oceny wyrobów medycznych w oparciu o procedury badawcze:
    • PN-EN ISO 10993:10993-2:2006 (postępowanie ze zwierzętami);
    • PN-EN ISO 10993-3:2009 (genotoksyczność, rakotwórczość i toksyczność reprodukcyjna);
    • PN-EN ISO 10993-5:2009 (cytotoksyczność);
    • PN-EN ISO 10993-6:2009 (implantacje);
    • PN-EN ISO 10993-10:2011 (działania drażniące i uczulające);
    • PN-EN ISO 10993-11:2009 (toksyczność układowa).
miernik
Łukasz Miernik
Sekcja ds. Transferu Technologii - Broker innowacji
Phone: +48 502 447 575
Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym.