Rejestracja Wyrobów Medycznych:
- Ocena skuteczności biobójczej na podstawie dostępnego piśmiennictwa
- Testowanie i opiniowanie gotowych produktów
- Analizy konkurencji, rynku
- Oceny kliniczne
- Oceny ryzyka, analizy porównawcze
- Wsparcie w pełnym procesie rejestracji produktów
Badania:
- Badania tabletek i substancji – wytrzymałość mechaniczna tabletek, czas rozpadu, analiza sitowa wielkości ziarna, testy dostępności farmaceutycznej (koszyczek, łopatka, przepływ), badania reologiczne, analiza tekstury, adhezja, kohezja, twardość, rozsmarowywalność itp.
- Wykonywanie ekspertyz w zakresie formulacji składu oraz jego trwałości w różnych zestawieniach temperatury i wilgotności
- Badania porównawcze wyrobów medycznych, interpretacja różnic pomiędzy produktami w celu projektowym lub marketingowym
- Badania reologiczne obejmujące zaawansowane pomiary lepkościowe, takie jak pomiar lepkości strukturalnej produktu przy niskich i wysokich szybkościach ścinania, wykonanie krzywych płynięcia, krzywych lepkości, ocenę tiksotropii i wartości granicy płynięcia
- Badania teksturometryczne obejmujące ocenę twardości, rozsmarowywalności, adhezji i kohezji postaci leków i kosmetyków, podawanych na skórę i błony śluzowe
- Przeprowadzenie badań znormalizowanych, in vivo i in vitro, biologicznej oceny wyrobów medycznych w oparciu o procedury badawcze:
- PN-EN ISO 10993:10993-2:2006 (postępowanie ze zwierzętami);
- PN-EN ISO 10993-3:2009 (genotoksyczność, rakotwórczość i toksyczność reprodukcyjna);
- PN-EN ISO 10993-5:2009 (cytotoksyczność);
- PN-EN ISO 10993-6:2009 (implantacje);
- PN-EN ISO 10993-10:2011 (działania drażniące i uczulające);
- PN-EN ISO 10993-11:2009 (toksyczność układowa).
