Nasze usługi

Rejestracja Wyrobów Medycznych:

• Ocena skuteczności biobójczej na podstawie dostępnego piśmiennictwa
• Testowanie i opiniowanie gotowych produktów
• Analizy konkurencji, rynku
• Oceny kliniczne
• Oceny ryzyka, analizy porównawcze
• Wsparcie w pełnym procesie rejestracji produktów

Badania:

• Badania tabletek i substancji – wytrzymałość mechaniczna tabletek, czas rozpadu, analiza sitowa wielkości ziarna, testy dostępności farmaceutycznej (koszyczek, łopatka, przepływ), badania reologiczne, analiza tekstury, adhezja, kohezja, twardość, rozsmarowywalność itp.
• Wykonywanie ekspertyz w zakresie formulacji składu oraz jego trwałości w różnych zestawieniach temperatury i wilgotności
• Badania porównawcze wyrobów medycznych, interpretacja różnic pomiędzy produktami w celu projektowym lub marketingowym
• Badania reologiczne obejmujące zaawansowane pomiary lepkościowe, takie jak pomiar lepkości strukturalnej produktu przy niskich i wysokich szybkościach ścinania, wykonanie krzywych płynięcia, krzywych lepkości, ocenę tiksotropii i wartości granicy płynięcia
• Badania teksturometryczne obejmujące ocenę twardości, rozsmarowywalności, adhezji i kohezji postaci leków i kosmetyków, podawanych na skórę i błony śluzowe
• Przeprowadzenie badań znormalizowanych, in vivo i in vitro, biologicznej oceny wyrobów medycznych w oparciu o procedury badawcze:
  • PN-EN ISO 10993:10993-2:2006 (postępowanie ze zwierzętami);
  • PN-EN ISO 10993-3:2009 (genotoksyczność, rakotwórczość i toksyczność reprodukcyjna);
  • PN-EN ISO 10993-5:2009 (cytotoksyczność);
  • PN-EN ISO 10993-6:2009 (implantacje);
  • PN-EN ISO 10993-10:2011 (działania drażniące i uczulające);
  • PN-EN ISO 10993-11:2009 (toksyczność układowa).